3M Attest VH202 Tri-Metric Chemical Indicator (1348)

ชื่อผลิตภัณฑ์: 3M Attest Vaporized Hydrogen Peroxide Tri-Metric Chemical Indicator 1348

คุณสมบัติทั่วไป:

ตัวบ่งชี้หรือตัวตรวจสอบทางเคมีภายในเพื่อใช้ในการตรวจสอบพารามิเตอร์ที่มีผลต่อการทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอ
ระเหยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ (Vaporized Hydrogen Peroxide) บรรจุภายในแต่ละหีบห่อ
คุณสมบัติเฉพาะ:

1. ตัวบ่งชี้ทางเคมีผลิตได้ตามข้อกำหนดที่ระบุในมาตรฐานตัวตรวจสอบทางเคมี ISO 11140-1:2014 Multivariable Indicators
Type 4 (Category i4)

2. ตัวบ่งชี้ทางเคมีภายในเพื่อบ่งบอกการสัมผัสกับปัจจัยและตัวการทำให้ทำให้ปราศจากเชื้อด้วยไอระเหยไฮโดรเจนเปอร์
ออกไซด์ ยี่ห่อ รุ่น และรอบการทำให้ปราศจากเชื้อ ดังนี้
• STERRAD® 100S: Standard และ Advanced Cycle
• STERRAD® NX®: Standard และ Advanced Cycle
• STERRAD® NX® with AllClearTM Technology: Standard และ Advanced Cycle
• STERRAD® 100NX®: Standard, Flex, Express และ Duo cycle
• STERRAD® 100NX® with AllClearTM Technology: Standard, Flex, Express และ Duo cycle
• STERIS® V-PRO® 1: Lumen cycle
• STERIS® V-PRO® 1 Plus: Lumen และ Non-Lumen cycle
• STERIS® V-PRO® maX: Lumen Non-Lumen และ Flexible cycle
• STERIS® V-PRO® maX 2: Lumen Non-Lumen Flexible และ Fast Non-Lumen cycle
• STERIS® V-PRO® s2: Lumen Non-Lumen Flexible และ Fast Non-Lumen cycle

3. ตัวบ่งชี้ทางเคมีสามารถตรวจสอบทุกพารามิเตอร์ (Multivariable Chemical Indicator) ที่มีผลต่อประสิทธิภาพในการทำให้
ปราศจากเชื้อด้วยไอระเหยไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ คือ อุณหภูมิ เวลา และความเข้มข้นไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ ตามที่ระบุใน
FDA 510(k)

4. ตัวบ่งชี้ทางเคมีเกิดการเปลี่ยนแปลงเมื่อได้รับปัจจัยในการทำให้ปราศจากเชื้อตามที่กำหนด (State Values) คือ
• ความเข้มข้นไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ 5.1 มิลลิกรัม/ลิตร
• เวลาทำให้ปราศจากเชื้อ 1 นาที
• อุณหภูมิ 50 องศาเซลเซียส

5. การเปลี่ยนแปลงตัวบ่งชี้ทางเคมีใช้หลักการการเปลี่ยนแปลงของสี (Color changing) ร่วมกับเทคโนโลยีการเคลื่อนที่ไป
ข้างหน้า (Moving front) ผู้ใช้อ่านผลจากแถบสีซึ่งเป็นสีน้ำเงินก่อนถูกทำให้ปราศจากเชื้อ เมื่อเข้าสู่กระบวนการแถบสีน้ำเงิน
จะเริ่มเปลี่ยนเป็นสีชมพูจากด้านซ้ายไปขวาตามความยาวของแถบสี
• ผ่าน เมื่อสีน้ำเงินเปลี่ยนเป็นสีชมพูเข้าสู่ช่วง ACCEPT ที่ระบุกำกับไว้บนตัวบ่งชี้ได้
• ไม่ผ่าน เมื่อสีน้ำเงินเปลี่ยนเป็นสีชมพู แต่ยังอยู่ในช่วง REJECT ที่ระบุกำกับไว้บนตัวบ่งชี้

6. ด้านหน้าของตัวบ่งชี้ทางเคมีแสดง 2D Barcode ผู้ใช้สามารถทราบเลขผลิตภัณฑ์ (Global Trade Identification No; GTIN)
เลขที่ผลิต (Lot No) และวันหมดอายุ และบันทึกเข้ากับระบบการการจัดการและการจัดเก็บเอกสารแบบดิจิตอลของ
หน่วยงานได้จากการอ่าน 2D Barcode นี้

7. ตัวบ่งชี้สามารถแสดงผลคงเดิมได้นาน 6 เดือนหลังจากถูกใช้งาน ตามมาตรฐาน ISO11140-1:2014 เมื่อเก็บรักษาตามสภาวะ
ที่แนะนำ

การเก็บรักษา:
1. เก็บในซองฟอยล์ของผลิตภัณฑ์ที่ปิดผนึก อุณหภูมิห้อง: 15-25 องศาเซลเซียส และความชื้นสัมพัทธ์น้อยกว่า 50%
2. หลีกเลี่ยงการเก็บในที่แสงแดดส่องถึง บริเวณที่ใกล้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรดหรือด่าง เช่น น้ำยาทำความสะอาด น้ำยาทำลายเชื้อ
และสารระเหย

ขนาดบรรจุ:
บรรจุจำนวน 250 ชิ้น/ซอง จำนวน 4 ซอง/กล่อง

อายุผลิตภัณฑ์:
อายุการใช้งาน 15 เดือนนับจากวันที่ผลิต สามารถตรวจสอบวันหมดอายุบนหน้าซองบรรจุภัณฑ์หรือสามารถสแกนเพื่อดู
ข้อมูลรายละเอียดบน 2D Barcode

มาตรฐานการผลิต:
1. ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485:2016 และ ISO 9001:2015
2. FDA 510 (k) clearance จากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา
3. ผลิตได้ตามข้อกาหนดที่ระบุตามมาตรฐาน ISO 11140-1:2014 Multivariable Vaporized Hydrogen Peroxide
Chemical Indicator Type 4